2023年7月5日，廣州白云山和記黃埔中藥有限公司（下稱：白云山和黃中藥）自主研發(fā)的腦心清片增加功能主治（2.3類改良型新藥）取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023LP01282）， 獲批開展用于缺血性腦卒中中醫(yī)辨證屬瘀血阻絡(luò)證的臨床試驗。

腦心清片是在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，由單味天然植物柿葉經(jīng)現(xiàn)代工藝技術(shù)制備而成，具有活血化瘀、通絡(luò)之功，臨床常用于冠心病心絞痛、腦動脈硬化等心腦血管疾病的防治。作為單味藥，與傳統(tǒng)中藥相比腦心清片成分相對清楚，藥效物質(zhì)基礎(chǔ)相對明晰、臨床療效非常顯著，作為白云山和黃中藥的獨家原研產(chǎn)品，其中間體和制劑均被收載于《中國藥典》，并入選國家醫(yī)保目錄。近五年，腦心清片銷售穩(wěn)步增長，2022年銷售額超4億元，據(jù)不完全統(tǒng)計，該產(chǎn)品覆蓋29個省市，醫(yī)院超過1000家。腦心清片產(chǎn)業(yè)化和市場基礎(chǔ)較好，經(jīng)濟效益優(yōu)良，是白云山和黃中藥的重點發(fā)展的品牌品種，也是具有深度二次開發(fā)價值的現(xiàn)代中藥制劑。

作為獨家品種，為提升其科技內(nèi)涵，白云山和黃中藥長期致力于對腦心清片的系統(tǒng)性研究，開展的10多項研究獲政府資助。此外，公司還積極與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、天津藥物研究院、廣東藥科大學(xué)等科研院所和高校合作開展產(chǎn)學(xué)研項目，相關(guān)研究成果先后獲國家科技進步二等獎、中國專利優(yōu)秀獎、廣東省科技進步三等獎等榮譽，還獲得廣東省名牌產(chǎn)品、自主創(chuàng)新產(chǎn)品等資質(zhì)認(rèn)定。在創(chuàng)新研發(fā)的同時，白云山和黃中藥圍繞該品種的配方、制備方法、檢測方法和新用途等多方面開展高質(zhì)量專利布局，共獲國內(nèi)外15件發(fā)明專利，形成了覆蓋腦心清片核心技術(shù)的全方位保護網(wǎng)絡(luò)。

目前臨床上廣泛使用的同適應(yīng)癥的活血化瘀類中成藥普遍缺乏高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，腦心清片按照國家相關(guān)的技術(shù)指南，完成了缺血性腦血管病、冠心病心絞痛、腦動脈硬化、腦卒中恢復(fù)期等適應(yīng)癥的6項臨床試驗，均取得了較好的研究結(jié)果。特別是治療缺血性腦卒中恢復(fù)期臨床再評價研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)腦心清片具有改善腦卒中患者神經(jīng)功能恢復(fù)、改善失眠的作用，此項研究于2022年發(fā)表于《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》，并于同年獲權(quán)威指南認(rèn)可，正式錄入中國老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會《老年缺血性腦卒中慢病管理指南》缺血性腦卒中中成藥干預(yù)推薦用藥。2023年2月，《腦心清片治療缺血性腦血管病臨床應(yīng)用專家共識》（GS/CACM316-2023）正式發(fā)布。

此次腦心清片增加功能主治臨床的成功獲批，是對白云山和黃中藥既往研究成果的肯定。未來，白云山和黃中藥將繼續(xù)守正創(chuàng)新、高質(zhì)高效，充分發(fā)揮自身產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，全力推進腦心清片增加功能主治臨床研究，力爭加速獲批進程，為腦心清片防治缺血性腦卒中提供安全有效、科學(xué)規(guī)范的用藥指導(dǎo)。