白云山和黃產品迎來歐盟注冊的契機

 

　　11中旬，我司參加了由廣藥集團國際營銷中心組織的一場介紹會――中醫(yī)藥在歐洲的現狀和未來。主講嘉賓是世界中醫(yī)藥學會聯合會副主席、全歐洲中醫(yī)藥學會聯合會主席、荷蘭中醫(yī)藥學會會長董志林先生，與會座談的有來自廣藥下屬各個企業(yè)的主管質量和外貿工作的領導和有關人員。
　　歐盟是全球最大的中草藥貿易市場，據悉，60%以上的歐洲人使用傳統(tǒng)藥品，歐洲占全球草藥市場的44.5%。我司歷來有產品以食品添加劑或保健食品的身份在歐盟市場銷售，但是歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，從2011年5月1日起不得在歐盟銷售未注冊產品，這意味著中成藥不得繼續(xù)以食品添加劑、保健食品為名銷售，而是被納入傳統(tǒng)植物藥注冊管理。目前中國還沒有一家中成藥企業(yè)在歐洲申請中成藥注冊，沒有一個中成藥以藥品身份在歐盟國家銷售。要成功注冊為傳統(tǒng)植物藥主要有兩點：一是傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內至少已有15年的使用歷史”；二是在符合歐盟cGMP要求的車間生產。作為注冊的最大難點就是提供銷售15年的歷史記錄，據董先生介紹，我司多個主打產品在歐洲有超過15年的銷售歷史記錄可查，這無疑給我司產品注冊掃除了一大障礙，因此，我司可以抓住這個機遇，與歐盟有關公司合作，在申請cGMP認證的同時，著手產品注冊的工作，為搶占歐盟市場先人一步。