廣州白云山和記黃埔中藥有限公司丹紅化瘀口服液中藥續(xù)保臨床試驗采用邀請招標形式，擇優(yōu)選擇臨床CRO機構(gòu)，為使招標工作順利進行特制定本招標文件。
一、投標人資格
1、具備投標條件的中華人民共和國的法人或其他組織。
2、有完善的服務(wù)保障體系。
3、投標人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實，將可能導(dǎo)致其投標被拒絕。
二、項目要求
該項目以全權(quán)委托的方式進行，要求被委托方完成以下工作。
（1）臨床研究負責(zé)單位和參加單位的篩選； 
（2）臨床方案的設(shè)計及完善，設(shè)計并印制病例報告表； 
（3）與參加研究單位簽訂臨床研究合同書； 
（4）編寫研究者手冊； 
（5）組織倫理委員會審查方案； 
（6）組織臨床前、中、后的協(xié)調(diào)及總結(jié)會； 
（7）由經(jīng)驗豐富的監(jiān)督員對臨床研究過程進行全程跟蹤、監(jiān)督檢查，加強與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、科主任及主要研究者的溝通與協(xié)調(diào)，隨時解決研究過程中出現(xiàn)的技術(shù)及其它難題，確保研究質(zhì)量，加快研究進度；
（8）對研究中出現(xiàn)的嚴重不良事件和醫(yī)療糾紛，委派專職律師負責(zé)協(xié)調(diào)、訴訟及賠償事宜。 
（9）由統(tǒng)計學(xué)專家運用正版專業(yè)統(tǒng)計軟件（SAS、SPSS）對所有研究資料進行錄入、管理和統(tǒng)計分析。撰寫符合中保評審要求的III期臨床試驗總結(jié)報告； 
（10）參加申報中保省級審評會，負責(zé)臨床研究相關(guān)問題的解釋與答疑。資料上報中保辦后，經(jīng)專家審評有相關(guān)意見的，要負責(zé)協(xié)助解答及補充文字資料等工作。 

三、項目情況及要求
項目標的：丹紅化瘀口服液中藥續(xù)保臨床試驗
臨床形式：多中心、隨機、陽性藥物平行對照試驗
臨床例數(shù)：試驗組400例；對照組100例（不含脫落病例數(shù)）
臨床完成時間：必須在2008年8月30日前完成
藥物功效主治：活血化瘀，行氣通絡(luò)。用于視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞吸收期的氣滯血瘀證。
臨床試驗療程：4周
臨床檢驗、檢查項目：
①安全性檢查：血液分析,尿十項,大便常規(guī),肝功能,腎功能，心電圖。
②療效性檢查：視力檢查，眼底鏡檢查，眼底熒光血管造影，眼底照相。

四、其它要求
1．臨床試驗必須保證其真實性，受試者資料、數(shù)據(jù)、驗單完整，能通過申辦者及藥監(jiān)部門的不定期的檢查及核查。
2. 臨床研究費用分期以轉(zhuǎn)賬方式支付，每期在收到已付款通知后5日內(nèi)開具正式服務(wù)發(fā)票。
3. 提供陽性對照藥的選擇及購買方案（價格、購買方式等）
五、評分權(quán)重和標準
1、 評分權(quán)重
價格分占40% CRO公司承接能力綜合評分占60%
價格40分 資質(zhì)評估15分 承接相關(guān)項目的成績或經(jīng)驗
35分 臨床試驗質(zhì)量保證
10分





2、評分標準
評委對投標文件的技術(shù)響應(yīng)情況進行評分。評分采用量化方法。

（1）CRO公司承接能力綜合評分
A． 資質(zhì)評估：提供有效的營業(yè)執(zhí)照、法人代碼證、稅務(wù)登記證及其他證明材料；公司歷史；所作項目是否通過近期國家及地方藥監(jiān)部門的GCP核查及其證明材料等。
等級量化：優(yōu)【15－10】分，良【11－6】分，差【5－0】分。
B． 承接相關(guān)項目的成績或經(jīng)驗：提供公司近三年承接項目情況總結(jié)及其證明性材料（包括在研項目及已完成項目），證明性材料包括與各單位所簽訂的合同蓋章頁等，已完成項目最好能提供中保辦、國家局受理或?qū)徟C明，項目經(jīng)驗指是否做過治療眼科疾患的項目等。
等級量化：優(yōu)【35－28】分，良【27－18】分，差【17－0】分。
C． 臨床試驗質(zhì)量保證：如何保證本次臨床試驗的真實性及有效性，并按時限完成的具體方案（包括人員配置、流程管理、監(jiān)察次數(shù)等）。
等級量化：優(yōu)【10－8】分，良【7－5】分，差【4－0】分。
承接能力綜合評分＝各子項得分之和

（2）價格評分
根據(jù)各CRO的報價及實際臨床費用綜合考評。
等級量化：優(yōu)【40－31】分，良【30－16】分，差【15－0】分。
（3）綜合得分
綜合得分＝技術(shù)得分＋價格得分
最終綜合得分＝綜合得分之和÷評委人數(shù)

七、投標須知
1、投標文件應(yīng)一式二份，正本1份，副本1份，并注明“正本”和“副本”。若正本與副本不符，應(yīng)以正本為準。
2、 所有投標文件必須封入密封的信封或包裝，在封口上加蓋投標單位的公章。封面注明投標項目、應(yīng)標單位、地址、聯(lián)系人、電話等內(nèi)容，投標文件的正本和副本應(yīng)分別封裝。
3、 投標人必須按招標文件的規(guī)定及格式要求準確、完整地編制投標文件和提供資料，并保證所提供的全部資料的真實性。
投標截止期：2007年 11月20日。
遞交方式：親臨遞交或通過快遞（截止時間以郵戳為準）
地址：廣州市沙太北路389號 
廣州白云山和記黃埔中藥有限公司現(xiàn)代中藥研究院
郵碼：510515
聯(lián)系人：蔡越冬
聯(lián)系電話：020-87200281   13711538602