近日，復方丹參片防治老年癡呆獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件，這是一件值得慶祝的大事！
    回顧過去，今天的成功實在來之不易。
復方丹參片是我公司的拳頭產(chǎn)品。多年來，我們對該產(chǎn)品一直在不斷的創(chuàng)新，先是在全國率先采用索氏熱回流提取和包衣技術，同時對丹參藥材生產(chǎn)基地進行了優(yōu)選，并對其生產(chǎn)工藝進行了優(yōu)化和嚴格控制，產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量有了明顯的提高。2001年廣州市經(jīng)委投入80萬元，資助我們對該產(chǎn)品進行二次開發(fā),因此，項目完成的好壞,不僅關系到企業(yè)的經(jīng)濟效益，也將直接影響企業(yè)的聲譽和今后進一步獲立項的資助。企業(yè)決定由覃仁安博士負責該項目的研究開發(fā)工作。
    經(jīng)過一年多的文獻研究，市場調(diào)查，與臨床專家的訪談，少量病例的觀察，病人的追蹤，覃博士運用自己的專業(yè)知識，結(jié)合中藥廠的實際，提出了“普藥精制，推陳出新”作為當前復方丹參片二次開發(fā)的研究方向，即一方面提高現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝質(zhì)量，另一方面努力拓展復方丹參片的運用范圍，并實施專利保護策略。通過上百次實驗，終于取得了預實驗的成功，并及時申請了專利，提交中藥廠內(nèi)部專家反復討論，后經(jīng)廣藥集團、第一軍醫(yī)大學、中山大學中西醫(yī)結(jié)合研究所等專家組的聯(lián)合論證，認為該方案切實可行。
     后經(jīng)覃博士的系統(tǒng)實驗研究發(fā)現(xiàn)，白云山牌復方丹參片對實驗性腦缺血有明顯的保護作用，有抗血栓形成的作用，改善血管性癡呆模型動物的血液流變學異常，防治腦動脈硬化等作用，委托南京中醫(yī)藥大學藥學院對復方丹參片防治血管性癡呆癥作了系統(tǒng)的藥效學研究，研究結(jié)果和覃博士預期的一致。
    當前老年期癡呆的發(fā)病率呈逐年升高趨勢，加之目前的治療費用昂貴（平均約28元/天），較多的老年患者沒有得到有效地治療，也是該病的發(fā)病率居高不下的原因之一。而復方丹參片價廉物美（一天的費用約為0.6 元），且服用方便，不良反應較少，質(zhì)量可控。非常適合社區(qū)老年人的預防和治療用藥，符合21世紀國家心腦血管疾病的防治戰(zhàn)略，因此該適應癥的研究開發(fā)盡早完成，無疑將會大大節(jié)省國家對老年期癡呆病的研究及防治費用的投入，必將產(chǎn)生巨大的社會效益和經(jīng)濟效益。
    鑒于以上兩方面的原因，企業(yè)領導要求覃博士整理資料立即向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報增加此適應癥，為了爭取時間，在準備材料時，覃博士經(jīng)過反復推敲、修改和審核，以確保資料一次性通過（因補充資料會延誤藥品審評中心審評的進度），短短的幾個月時間，臨床批件就順利下來了，這在國內(nèi)其它廠家是少見的。
    這次批件的順利獲得，再次向社會展示了廣州白云山和記黃埔現(xiàn)代中藥研究院的新藥研發(fā)實力、科技創(chuàng)新能力以及各部門間密切協(xié)作的團隊精神，也是名優(yōu)中成藥復方丹參片二次研究開發(fā)過程中的一個里程碑，為企業(yè)進行名優(yōu)中成藥的二次研究與開發(fā)樹立了典范。該項目在實施的過程中，也帶來了巨大的經(jīng)濟效益和社會效益，2004年該產(chǎn)品的銷售額為2億元，今年預計可達2.5億元。